医疗器械临床评价由注册申请人实施,用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价的结果为医疗器械临床评价报告。基于新修订的法规,医疗器械临床评价路径可以分为通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价和通过临床试验数据进行分析、评价。注册申请人需要综合评估分析,选择适合产品情形的路径。那么,什么情况适合采取同品种医疗器械临床评价路径?近两年,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械分类目录》相关临床评价推荐路径。目前,已涵盖22个分类子目录。
迈迪思创作为专业从事医疗器械、体外诊断试剂上市前法规咨询的综合服务商,已有12年的发展历程,通过对上百个医疗器械临床评价项目的咨询与服务经验,以及对政策法规的深入研究与学习,总结出以下适合采用同品种医疗器械临床评价路径的情形:
1.进口产品国产化;
2.未及时延续注册,导致需要重新注册的产品;
3.产品未发生变化,但由于生产商等其他信息的变化造成需要换证的产品;
4.已有产品上市,同一企业的后续研发产品(企业有已上市的前代产品或类似产品);
5.已有产品上市,同一集团/企业跨地区办厂的产品;
6.企业无已上市的前代产品或类似产品,但可以得到类似产品的授权及技术资料;
7.企业无已上市的前代产品,但产品自身的特点、风险程度和临床安全有效性验证方式适合CER途径。
在明确采用同品种医疗器械临床评价路径后,我们需要锁定同品种产品,选择的同品种产品要是与申报产品更为相似的产品,在适宜的情形下,尽量选择一个。当然,如果申请人选择多个同品种时,要注意:1.不同的设计特征/适用范围在申报产品中组成时不应相互影响。2.不可机械性的组合来自不同设计理念产品的设计特征。
同品种医疗器械临床评价虽然相较临床试验成本投入低,风险相对较小,但是对从业者的专业水平和经验具有较高的要求。迈迪思创医疗器械临床评价服务团队由多位临床医学、流行病学等相关专业的人才组成,成员均为硕士及以上学历,从事医疗器械临床评价报告撰写工作近10年,服务的产品种类广泛,涉及有源医疗器械、无源介入医疗器械、无源植入医疗器械等。截至目前,迈迪思创医疗器械临床评价服务团队已参与并完成150份临床评价报告编写,并取得医疗器械注册证书。
