上海汇伦江苏药业有限公司阿伐那非片最新动态——已顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的临床试验数据核查,即将获得批准上市。据悉,上海汇伦江苏药业有限公司于2016年10月获得阿伐那非片临床试验批件,随后在国内开展了阿伐那非片临床试验和生物等效性试验,于2019年9月向国家药品监督管理局提交申报生产注册申请。
阿伐那非最早由美国VIVUS公司提出上市申请,2012年4月27日被FDA批准上市,商品名为STENDRA®,2013年6月21日在欧盟被批准上市。阿伐那非临床上用于治疗治疗男性勃起功能障碍(ED),剂型为口服片剂。作为新一代PDE5抑制剂,阿伐那非作用机制和其他PDE5抑制剂如西地那非、他达拉非、伐地那非相同,都是通过竞争性结合PDE5 催化基团达到治疗ED目的。但与西地那非、他达拉非、伐地那非相比,阿伐那非起效时间更快,15分钟快速起效;且阿伐那非对PDE5的选择性更高,有利于降低不良反应的发生率和严重程度。临床研究数据显示,与其他PDE5抑制剂相比,阿伐那非不良事件(头痛、脸红、消化不良、鼻充血、头晕等)发生率更低。阿伐那非的快速起效使得ED患者随时可以自在的享受性爱,而不必过早提前服药,且没有明显的副作用。阿伐那非是西地那非的强有力竞争者,是非常有潜力的品种。
据米内网数据显示,2019年三大主流ED类药物的全国销售额已经超过33亿,作为新一代ED药物阿伐那非市场前景广阔,上海汇伦江苏药业阿伐那非片如能顺利获批上市,将有望补充国内阿伐那非市场空白。
