国家医保局在胡局长的领导下这几年做了许多开创性的工作,为中国的医疗医药卫生保障事业作出了巨大贡献,取得了非凡的成就。
2021年7月30日,医保局工作班公布了2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单。
根据国家医保局工作班通报,经初步审核,271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中,2016年以后“新上市”的药品占93.02%。实际上有一些是“新叫法的名字”,不是真正国际上通用的新药的科学名称。
一、医保调整利好创新药
国家医保目录调整及价格谈判突出了鼓励真正创新的导向。
我国医保目录目前已建立每年的动态调整机制,医保基金可以得到更为有效利用。我国医保目录调整时间间隔不断缩短,调整更加灵活。考虑医保目录的调出机制,临床价值显著的药品将更快速地调整进入目录,而没有治愈效果的一些药品以及辅助用药和药物经济性较差的药品将不再被调入,并且有一些还会被调出,加快了医保基金的腾笼换鸟。
医保目录的动态调整机制,可加速真正的有临床治疗价值的创新药进入目录(而不是仅仅只是改换了起名了一个好听的名称或名字的组合包装的老药品),特别有中国自主知识产权的创新药,帮助其更好地进入中国医院医疗市场,服务全中国老百姓和患者,同时提高新药可及性,并有效下降药品价格,真正让中国参加医疗保险的老百姓获得中国改革开放的红利和中国医药科技进步,以及国家重大新药专项等等中国创新药的成就。
“2021版”的初选名单一:2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的“新通用名”药品。
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二、“新通用名”≠创新药
国家医保局工作目的是用国家医保目录调整来为创新/首仿迎来利好,这是非常正确的。但这次通过2021年医保目录调整初步形式审查的真正创新制剂和首仿很少,国内仍有大量的有很好临床治疗价值的创新药未能通过2021年医保目录调整初步形式审查。
查看通过初步审查的初选名单,可以看到许多个老的抗生素粉液双室袋产品(科学上实际为组合包装)利用了这次的有选择的所谓的“新通用名规则”通过了初步形式审查,这些都是在2016年1月1日至2021年6月30日期间批准上市的组合包装产品。
化药注册分类中1类、2类属于新药:
1类:境内外均未上市的创新药;
2类:境内外均未上市的改良型新药;
3类:仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;
4类:仿制境内已上市原研药品的药品;
5类:境外上市的药品申请在境内上市。
粉液双室袋产品是仿制药,并不属于新药。在欧美、日本就类似组合包装,科学上没有任何创新药的先进性意义,如同大输液里加老的抗生素单药一样。
此类产品提高了使用便利性,比原来方便,但创新性远不及一类和二类新药。在医保资金有限的情况下,药企们面临的竞争激烈程度不言而喻。此次国家医保目录调整中,在仍有大量2016年至2021年批准上市的真正有临床治疗价值的创新药未通过初步审查情况下,有这么多此类产品通过审查,部分业界人士对此合理性存疑。
2009年以来,中国医药监管机构对创新药均给出了积极的信号,更多的创新药品和首仿药得以上市。中国国家药品监督管理局(NMPA,前CFDA)做出了更多积极的尝试,加速审评审批,带动国内创新药企发展以及传统药企的创新投入和转型。
在同等条件下,中国医保目录应该优先录入中国原研创新药,国内的第一类和第二类有治愈作用的创新药和首仿药,更应该得到支持,保障临床合理用药,优先列入新的国家医保目录。
