12月21日,鲁南贝特制药有限公司盐酸替罗非班注射用浓溶液(原名:盐酸替罗非班注射液,规格:50ml:12.5mg),经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
作为纤维蛋白原受体阻滞剂,替罗非班通过抑制纤维蛋白原与糖蛋白IIb/IIIa受体结合,阻断血小板的交联及聚集,从而抑制血栓的形成,具有临床效果确切、半衰期较短、不良反应较少的特点。
盐酸替罗非班注射用浓溶液应与普通肝素、阿司匹林一起使用。适用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)的成年患者,预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头3-4天内具有较高心肌梗死风险的患者,包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。同时,本品也可用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI),以减少重大心血管事件的发生。
开展仿制药质量和疗效一致性评价,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。一直以来,鲁南制药集团秉承“造福社会,创造美好生活”的经营宗旨,积极推进公司仿制药一致性评价工作开展,致力于为公众提供更优质的产品。
