2021年12月31日,上海睿刀医疗科技有限公司(“睿刀医疗”)自主创新研发的复合陡脉冲治疗设备(REMD-G2)在首都医科大学附属北京佑安医院完成了第一例肝脏恶性肿瘤受试者入组并成功完成试验组手术,术中肿瘤消融效果良好,手术效果完全符合预期,显示了睿刀医疗不可逆电穿孔技术在肝脏肿瘤局灶消融治疗适应症领域,有着突出的临床效果和巨大优势。
世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)2020年最新统计数据显示:2020年,全球肝癌发病人数列恶性肿瘤第6位,死亡人数列第3位。2020年中国有超过41万人新患肝癌,有超过39万人死于肝癌。相对于其他常见癌症,肝癌的治疗难度较大,死亡率偏高,现有治疗手段的效果和预后相对较差。
目前常规肝癌治疗方法中,手术切除是首选方式。但根据临床统计显示,多数患者在发现罹患肝癌时已经处于中晚期,往往错过了手术切除的最佳治疗时机。适合手术切除的肝癌患者不足20%[1],且5年内复发率仍高达60-70%。近年来,射频消融、微波消融、冷冻消融等局部消融手段逐渐成为肝癌的重要治疗措施,但是对于毗邻大血管、胆管、胰腺、胃肠道等部位的肿瘤,其应用往往受到一定限制[2-3]。因此肝癌患者亟需更加安全、有效的治疗新技术。
随着现代医学的进步、电工技术的发展以及对细胞电生理特性的不断探索,不可逆电穿孔技术(Irreversible electroporation,IRE)方兴未艾,异军突起,以其独特的“非热效应”、“组织选择性”、“创伤小”等显著优势,逐步发展为新兴的肝癌治疗技术。不可逆电穿孔技术治疗肝癌的主要原理为:通过复合陡脉冲高压低能量电流形成电场而击穿细胞膜,形成永久性的纳米孔,增加细胞膜通透性,导致肝癌细胞凋亡和坏死。此外,不可逆电穿孔技术具有组织选择性,不会对肝脏肿瘤部位周围的胆管、血管、胰腺等造成损害,能够减少并发症,且创伤小,并具有免疫激活效应,治疗效果更加有效、彻底、精准。
睿刀肝脏恶性肿瘤临床试验预计入组180例受试者,纳入12家中心,牵头单位为首都医科大学附属北京佑安医院,研究者为郑加生教授。本次手术中,通过精准布针,复合陡脉冲治疗设备(REMD-G2)成功消融两处肝脏恶性肿瘤病灶,手术非常顺利,且受试者未出现任何并发症。
敬科技 创睿刀
睿刀致力成为不可逆电穿孔技术引领者
上海睿刀医疗科技有限公司(“睿刀医疗”)成立于2016年9月,主要产品为基于不可逆电穿孔技术原理的复合陡脉冲治疗设备,公司对此拥有完全自主知识产权。2021年4月1日,睿刀医疗用于前列腺肿瘤消融治疗的复合陡脉冲治疗设备,正式获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证,4月30日获得生产许可证。
公司生产研发基地位于浦东张江上海国际医学园区,拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室,并通过了ISO13485质量体系认证,目前正在申请欧盟CE及美国FDA认证。公司现有150余人的团队,包含研发、医学、生产、销售、临床、注册、质量等各领域的专家和人才。
未来,睿刀医疗将会继续专注于不可逆电穿孔技术领域,继续加速现有产品的升级迭代和新产品的研发,不断拓展产品的适应症,包括增强电生理房颤、前列腺增生、肾癌、胰腺癌等领域的产品线建设。同时,睿刀医疗也将在市场培育、提升营销能力等方面共同发力,形成品牌效应,打造成国产高端医疗器械的一张名片,为全球患者提供更好的治疗解决方案。
参考文献
1. Lai EC,Fan ST, Lo CM, Chu KM, Liu CL, Wong J. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma. An audit of 343patients. Ann Surg.1995,221(3):291-298.
2. Luds, Raman SS, Limanond P, etal. influence of large peritumoral vessels on outcome of radiofrequency ablation of liver tumors. J Vasc Interv Radiol. 2003,14:1267-1274.
3. Yu NC, Raman SS, Kim YJ, et al. Microwave liver ablation:influence of hepatic vein size on heat-sink effect in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2008,19:1087-1092.
