一摸额头就知道孩子是否发烧,一碰杯子就知道水温是否合适;您了解冰淇淋在-4～-6℃时食用不会刺激孩子娇嫩的胃部;您清楚牛奶在加热至60～65℃时风味最佳。
是的,父母之爱子,则为之计深远,甚至生活中点滴温度。
亲爱的爸爸妈妈,那一年,您下定决心让孩子拥有一个更理想的成年身高;那一天,您磕磕绊绊地学习了解如何使用生长激素;那一次,您懵懵懂懂地记下许多叮咛嘱咐;那一句,“生长激素需要放在冰箱2～8℃冷藏保存,切忌剧烈晃动,避免靠近冰箱门或冰箱壁”,总是不断被提起。
这些,您是否还记得?
为什么是2～8℃?
适宜的储存温度可以让药效发挥更好吗?
今天这篇文章不仅带您了解“为什么”,还会带您全程走入金赛药业冷链运输系统,让您感受到每年超3000万投入的全程冷链体系是如何保障您手中的药品始终品质如一的。
生长激素为什么需要2～8℃全程冷链管理?
生长激素全程冷链PK常温保存
首先,判断生长激素品质的高低,相关蛋白是一个重要指标。相关蛋白含量越高,生长激素产品质量越低,质量越低自然疗效越差。影响相关蛋白含量的主要因素是温度和时间。我们知道,蔬菜水果放置在冰箱内,新鲜度和存储时间都会得到很好的保障;倘若不放冰箱内,如果室温较低,放置三两天可能问题不大,如果室内温度过高或者长时间放置,蔬菜水果就会发生腐烂变质现象。生长激素中的相关蛋白也是同样的道理,较长时间置于常温环境中,相关蛋白含量不可避免会快速增加,而且温度越高,相关蛋白增加得越快。
我们购买的食品等,一般会标注储藏条件为常温保存,何为常温?即20～25℃。国外有厂家宣扬所生产生长激素产品可以常温保存,实验者也曾将保质期为24个月的进口产品放置在25℃条件进行模拟使用研究,结果表明,两周后相关蛋白超过20%,远超中国药典相关蛋白控制指标≤13%的要求,品质被严重损害,由此可见,常温保存是以牺牲产品品质为代价的,而且并没有被国际主流厂家所认可。况且,生长激素常温存储在我国很多地区是难以实现的,像广州一年210天日温超过25℃,上海一年139天日温超过25℃,北京加上供暖季节一年248天日温超过25℃,常温保存完全不符合实际储存现状嘛!
常温保存不适合,那冷冻保存可以吗?万万不可,生长激素是蛋白类药物,一旦冷冻,活性丧失,药效也将随之丧失,所以,还是那一句,“生长激素需要放在冰箱2～8℃冷藏保存”。
生长激素全程冷链管理使用更安心
上文实验显示两周后常温保存的生长激素按照中国药典要求就是“不合格品”。两周后就不合格的产品怎么敢给孩子用?全程冷链管理,不仅可以有效避免相关蛋白的产生,保证生长激素的产品品质,而且,在同等注射剂量的前提下,相关蛋白含量越多的生长激素能够起到的有效治疗剂量则越少,效果就越难以保证。所以,全程冷链管理在保证产品品质和安全性的前提下,治疗效果更有保障,孩子自然使用得安心更省心。
作为国际上唯一的长效、水剂、粉剂三大系列重组人生长激素生产基地——金赛药业,其生产的各剂型、各品规生长激素在常温条件下较长时限内,各检测项目均符合中国药典要求,产品质量坚不可摧。
但企业却始终坚持全程冷链管理,执行最严标准,将相关蛋白含量控制在10%以内。为什么?就是本着对产品品质极度负责的态度,确保每一支生长激素产品的高品质和安全性,体现的是对生命健康的坚守与执着。
金赛药业是如何保障生长激素全程冷链管理的?
全程冷链其实就是严把温度关。耳听为虚眼见为实,还是实地探访一遭来得真实可信。
成品库房,控制温度
咱们先不说金赛药业500平米的智能温控成品库,可满足800万支药品储存的问题。要说就说库内温度实时监测系统如何为2~8℃存储提供有力保障。
库门开启之前,工作人员贴心递上两件棉衣让我们赶快穿上,不解的我在大门打开的一刻瞬间清醒,真冷啊!总览库房:46个温湿度定点监测区域均匀分布,每个区域分别在库房最高点(热点)和最低点(冷点)各安装两个温度数据记录仪。为什么是两个呢?这个问题问得好,因为双重保险更精准,可以有效避免记录仪失效的情况,这样才能实现冷库全覆盖、无死角温度监控。
库房的温度预警范围为2.5～7℃,超过这个范围怎么办?别担心,智能声光报警系统为库房站好岗,一旦超预警值 ,不仅有灯光警报,每一位库管人员的手机上也会连动发出警报。可谓警铃一响,全员出动。
不怕一万就怕万一,系统在手,人员也不能漏。库管人员会在每天上下午各进行一次温度人工记录,每周一次温度导出。机器人工双保险,方能有效防疏漏。
保温箱体,蓄存温度
出了成品库温度要求就没这么严格了吧?错,大错特错。
当生长激素药品从成品库提出后,进行分装的过程同样是在2~8℃实时温度监测的分装间完成的。这里重点介绍下冷链运输的大宝盒——冷链专用保温箱,它可谓小箱子蕴含大秘密,外观看上去并不起眼,感觉跟冷柜差不多,但却远比冷柜威力大。保温箱箱体由市面最好的保温材料(真空绝热板与挤塑聚苯乙烯复合而成)采用模具一体发泡成型,坚固耐用,箱体六个面各放置两块蓄冷剂。蓄冷剂通过高效的蓄冷技术将冷量储存其中,可以为箱内药品提供长时间的冷量来源。我们算了下,12块蓄冷剂冷藏时效可达70~120小时,确保冷链专用保温箱实现2~8℃温控范围保存最长5天,5天的时间足以使配送范围覆盖全国各大省市。当然,保温箱内同时配备智能温度记录仪,每5分钟一次温度记录,监控数据直接上传至云平台,可供您监督查询。
缓冲区域,阻隔温度
药品装箱打包后,即将进入发货环节。从装箱打包区到发货区之间由两扇厚重的升降门隔开,中间是一个缓冲区。发货期间,一扇大门缓缓升起时,另一扇大门必须保持紧闭,双重防护的目的就是为了避免因空气对流引起库房内局部区域温度的突然变化,确保温度自始至终保持2~8℃。
好了,药品装车开启运输环节,瑟瑟发抖的我终于可以脱下棉衣了。
运输过程,管理温度
发货过程严苛至此,运输途中温控同样有保障。专业冷链运输车,采用车厢独立双制式机组,可以满足不同外部环境的制冷、保温需求。智能冷链管理信息体系与云平台联网,实现产品在途温度每5分钟一次实时上传,有效实现全程温度监控、记录与追溯可视化。以国家GSP规范(《药品经营质量管理规范》)为操作标准,与国内领先的专业冷链运输团队强强合作,从产品的包装、运输、过程温控、数据采集和存储等环节,提供安全、专业、高效、透明的医药冷链一体化运输服务,覆盖全国的冷链运输网络,保证冷链产品及时送达每一个接收地。
跟踪查验,追溯温度
产品送达接收地还不算,全程冷链就是要跟踪到底。药品到达后,接收人员必须打印温度监控系统中的温度记录数据,并进行认真核对,只有在药品温度数据报告合格的情况下才能签收。经验收温度合格的药品迅速在10分钟内按说明书规定,放置在恒温冰箱内贮存,设有实时温度监控设备,同时配备药师等专人每天两次定时对冰箱及冰箱内温度进行检查、登记,杜绝安全隐患。直到药品安全抵达用药者手中,温度全程皆可追溯。如有特殊需要,随时可调取查看每一盒市售药品的温度记录。而对于少数不符合配送要求的产品,则启动退货销毁流程,全面杜绝温度超标、外箱破损、外箱污染、药品破碎等现象。
温度,温度,还是温度。
专业细致有没有?
严谨规范有没有?
说了这么多,有的家长可能还是会觉得,冷链运输不过如此,不就是控温嘛。
那我们来划下重点吧,金赛药业的全程冷链管理有啥不一样?
1.冷链药品温度全程可追溯;
2.冷链药品温度数据导出后不可更改,保证数据真实性;
3.冷链药品做到门对门送货,对送货现场进行拍照,确保“最后一公里”药品质量;
4.一整套完整的送货流程行为准则保证药品送货服务质量。
看到没?无论人员、文件还是流程,没有最严,只有更严。
金赛生长激素全程冷链管理,光是高标准的冷链运输年费用就高达3000万。强大高科技护航,百余岗位坚守,每一个护航科技、每一个专职人员、每一串可靠数据都凝聚着专业与智慧,共同为生长激素产品质量和安全保驾护航。
金赛药业用百分百的责任心树立了业界标杆,以全程冷链为强有力后盾,确保了生长激素产品国际一流品质,让每一位用药者放心使用。
