医疗器械行业,可以说是医疗生态供给侧的“硬核”资源,其在技术方面的发展创新,也获得了国家宏观政策的支持。截至目前,医疗器械行业内已有126个创新医疗器械产品经国家药监局批准上市,其中,山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”,于2021年10月份获批国家药监局的注册申请,成为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备。迈迪思创作为该产品的临床试验研究CRO服务商,也通过自己的专业全程助力。
威高公司的“腹腔内窥镜手术设备”,采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计,由医师利用主从操控系统远程对于微创手术器械进行控制,可进行包括胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术,医学治疗覆盖面十分广泛。截至目前,威高腹腔内窥镜手术设备共开展了50例远程泌尿外科手术,均获成功。
迈迪思创作为山东威高手术机器人有限公司临床试验研究CRO服务商,为该项目提供了全套临床试验研究服务。通过对产品设计工作原理、临床应用场景深度学习和分析,协助申办方规划了产品创新申报、动物试验、专家咨询审评会等注册申报过程中重要环节的工作方案,并完整提供了产品的临床试验研究服务,涵盖临床试验方案设计、临床试验监查、研究中心质控、数据管理与数据统计、总结报告编写等临床试验研究全过程服务。
在此之前,迈迪思创已经在手术机器人领域完成或开展多项国内首创产品的临床试验研究,尤其是骨科手术机器人、腔镜手术机器人以及经皮穿刺手术机器人等细分产品领域积累了丰富的项目经验和行业资源。
创新产品的获批是对产品技术创新的认可,也是对申报企业在专业技术领域的高度认可。协助国内领先的技术团队山东威高手术机器人有限公司、国内首创的腔镜手术机器人产品取得创新医疗器械上市批件,是迈迪思创公司在手术机器人细分领域取得的重要服务成果,也是项目执行团队每一位成员的荣誉。未来,迈迪思创也会继续将这些宝贵的项目经验成功应用到更多的同类的项目管理中,秉承“高时效、高品质”的服务理念,为更多医疗器械行业申办方提供更全面、更优质的CRO服务。
