医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。换句话说,医疗器械临床评价由注册人实施,用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。
医疗器械临床评价的结果是临床数据及其质量进行详细阐述,论证临床数据如何证明产品对安全和性能基本原则的符合性。临床数据的来源包括:申报产品上市前和上市后的临床试验数据;同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据;已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据;其他来源的临床经验数据,如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。
(一)医疗器械临床评价的范围
从临床角度出发,确认安全和性能,确定临床评价范围,需要考虑如下因素:
1.需要特别关注的设计特征或目标使用人群
2.将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、性能和/或有效性
3.用于临床评价的数据来源和数据类型
(二)医疗器械临床评价流程
医疗器械临床评价包括三个阶段:
1.识别相关临床数据
2.评价各数据集的适宜性和贡献
3.分析各数据集,得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面(如说明书和标签等)相关的结论
在最后阶段,需要编写临床评价报告,其与相关临床数据一起,形成临床证据。如果所采用的临床证据不足以论证产品的安全和性能,就需要医疗器械注册申请人生成新的数据,比如,开展临床试验、扩大文献检索的范围。
(三)临床评价人员
临床评价由具备适当经验的人员开展。医疗器械临床评价从业者需要具备以下能力:
1.产品技术及其适用;
2.研究方法,如临床试验设计和生物统计学
3.预期诊疗疾病的诊断和管理
以上是医疗器械临床评价的基本信息。医疗器械临床评价报告可以由注册申请人自行或第三方进行撰写。
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