医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效的活动。申请医疗器械注册时,需要提交临床评价资料;免于进行临床评价的情形,可以免于提交临床评价资料,具体可以查阅国家药品监督管理局制定、调整并公布的免于进行临床评价医疗器械目录。
《医疗器械注册与备案管理办法》第三十五条规定:开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,以证明医疗器械的安全性、有效性。
医疗器械临床试验路径
通过临床试验数据进行分析评价的,注册申请人需概述医疗器械临床试验的基本信息,包括:临床试验机构信息、开展时间、临床试验目的、观察指标、入选与排除标准、样本量、随访时间和试验结果等。对于提交多个临床试验的情形,应阐述各临床试验之间的关系,试验产品是否存在设计变更,并将多个试验和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。
在《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中,这几种情形原则上需要开展临床试验,即临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验;申报产品虽然不属于高风险医疗器械,但为新医疗器械,原则上应开展临床试验;产品不属于高风险医疗器械,也不属于新医疗器械,在申请人已开展充分的非临床研究且全面收集已有临床数据的基础上,若已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能的基本原则时,有可能需要通过开展临床试验补充临床数据。
同品种医疗器械临床评价路径
通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的,临床评价资料包括申请注册产品与同品种医疗器械的对比,同品种医疗器械临床数据的分析评价,申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。
在《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中要求,选择对比器械时,对比器械应与申报产品具有相同的适用范围,相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。当选择一个以上的对比器械时,注册申请人应说明理由,并将多个对比器械分别与申报产品进行充分对比,以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。
作为行业领先的医疗器械CRO公司,迈迪思创公司可以为医疗器械制造企业提供医疗器械临床试验、同品种医疗器械临床评价等相关服务。在12年的创新发展中,迈迪思创已完成与正在执行的医疗器械临床试验项目超过200个,在手术机器人、AI诊断软件、医疗美容、骨科植入与创新生物材料、能量治疗设备、体外诊断试剂、高端影像设备等产品领域,服务经验处于行业领先。此外,迈迪思创还参与与并完成150项医疗器械临床评价报告的编写服务,产品类型涵盖有源治疗与检验类医疗器械、无源植入与介入类医疗器械等。
